【衛生福利部食品藥物管理署】轉知有關預告「ICH E16：藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Biomarkers Related to Drugs or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions)」(草案)

【活動宣傳】8/13 精準藥物開發與應用研討會

(已截止) 111年度「藥品臨床試驗GCP查核說明會」，即日起開放報名!

【協同宣傳】【財團法人全國認證基金會】所辦理之「111年度精準醫療分子檢測實驗室認證說明會」現已開放報名!

【協同宣傳】【基因線上GENEONLINE】癌症療法大趨勢！免疫療法與 AI 藥物開發為癌症製藥新未來

【協同宣傳】【基因線上GENEONLINE】多發性骨髓瘤 CAR-T 療法 Carvykti，一個月內相繼獲 FDA、EMA 核准 全球第 7 款 CAR-T 療法 Carvykti（ciltacabtagene autoleucel） 今年 2 月底剛獲得 FDA 批准，不到一個月 Carvykti 又傳來捷報。3 月 25 日，歐盟人體藥品委員會（CHMP）再通過 Carvykti 上市許可；短短時間內成功開拓了歐、美兩地的治療市場。 更多詳細內容請詳見下方文章連結: 多發性骨髓瘤 CAR-T 療

【協同宣傳】【基因線上GENEONLINE】FDA 公布基因編輯與 CAR-T 細胞療法兩份指南草案

【衛生福利部食品藥物管理署】有關「ICH Q5D : 生物技術/生物製劑所需細胞受質之取得與特性分析指引(Derviation and Characterization of Cell Sbustrates Used for Production of Biotechonological/Biological Products)」預告草案轉知事項。