主旨：為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含 lamotrigine成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

說明:
一、依據藥事法第48條規定辦理。
二、因具HLA-B*1502基因之病人,使用含lamotrigine成分藥品後發生史蒂文森氏-強森症候群及毒性表皮壞死溶解症之風險可能增加,為確保民眾用藥安全,經本部評估含lamotrigine成分藥品之中文仿單應於「警語及注意事項」段落加刊下列內容(藥品許可證清單詳如附件):

(一)部分醫學文獻指出亞洲族群(主要是漢人族群及泰國族群)的HLA-B*1502等位基因在與其使用lamotrigine後發生史蒂文生氏-強生症候群(SJS)或毒性表皮壞死溶解症(TEN)之風險有關。若病人已知為HLA-B*1502基因陽性,應優先考慮替代藥品,如必要使用含lamotrigine成分藥
品,應謹慎使用並密切觀察病人後續反應。

(二)無論病人是否帶有HLA-B*1502基因,使用本藥後均可能發生SJS及TEN。根據文獻回顧結果,較低的初始劑量與較慢的劑量增加速度,並密切觀察是否出現皮膚症狀,可有效降低嚴重lamotrigine-induced SJS/TEN之風險。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單,並於115年3月23日前完成變更,逾期未完成者,將依前開藥事法規定,廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年7月23日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜,毋須繳交規費。逾期申請者,或修訂內容有本項以外之變更項目者,仍請依相關規定繳交規費辦理變更。