主旨:本署委託台灣醫藥品法規學會舉辦「115年度藥品非臨床數據標準化暨動物替代研析計畫推廣及訓練課程——竹北場次」,請轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。

說明:

一、為接軌國際藥品監管對非臨床試驗數據電子化與標準化 (SEND)之發展趨勢,並促進動物試驗減量 (Reduction)、取代(Replacement)及優化(Refinement) 等3Rs原則之落實,本署特委託台灣醫藥品法規學會辦理旨揭訓練課程,以提升國內藥品審查效率與資料品質一致性。

二、旨揭課程相關資訊如下:

(一)時間:115年8月24日(星期一)9時30分至12時30分。

(二)方式:採實體與線上同步進行。

(三)地點:
1、實體會議:新竹生物醫學園區生技大樓C棟112會議室 (新竹縣竹北市生醫路二段18號1F)。

2、線上會議:連結將於報名成功後另行提供。

(四)課程重點:聚焦於如何串聯LIMS數據與SEND標準,達成 eCTD高效申報流程,提供非臨床數據標準化全方位功能解析。

三、報名連結及詳細議程請參閱附件,活動資訊亦同步登載於本署官網(路徑:首頁>業務專區>藥品>藥品臨床試驗(含 BA/BE試驗)專區>藥品臨床試驗教育訓練課程>115年度藥品臨床試驗教育訓練課程)。