主旨：有關函知修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」(草案),惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述意見,請查照。

一、為促進國內新藥研發，並合理化臨床試驗案審查時程，行政院衛生署前於99年8月18日署授食字第0991409300號公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」，以加速國內臨床試驗之進展。又,針對於我國僅執行Expansion Cohort之First in human藥品臨床試驗，衛生福利部於109年6月16日衛授食字第1099900997號函知「非首次於人體執行之Expansion Cohort臨床試驗適用於多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」，以吸引早期臨床試驗來臺執行。
二、另，針對我國與美國共同執行之新藥臨床試驗，為簡化審查程序，衛生福利部於109年10月20日衛授食字第1091409449號函修訂「國內新藥臨床試驗審查之簡化流程」，以提升臺灣臨床試驗國際競爭力。
三、為精進國內藥品臨床試驗相關審查程序,使其與國內臨床試驗環境與發展趨勢相符，爰本次整併前述所列三項審查流程，並修正名稱為「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」(草案)。如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述意見。
四、旨揭審查程序(草案)請至本署網頁(www.fda.gov.tw)下載：業務專區>藥品>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區>預告草案。