公文通知
【衛生福利部食品藥物管理署】有關本署擬定「真實世界數據的研究設計-登記研究(registry-based study)的考量重點(草案)」
主旨:有關本署擬定「真實世界數據的研究設計-登記研究(registry-based study)的考量重點(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。
說明:
一、真實世界數據/證據為國際最新臨床應用趨勢，可用於精進臨床試驗設計，並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據，各國皆重點發展真實世界數據/證據之應用並制定相關規範，爰本署參酌國際最新管理規範趨勢，擬定旨揭草案，以供國內藥品研發依循。
二、旨揭草案內容請至本署網頁(http://www.fda.gov.tw)/業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。
