臨床試驗

【協同宣傳】【基因線上GENEONLINE】藥物加速審查,是福是禍? FDA 擬改良審查流程提高臨床效益


2021 年美國食品藥物管理局(FDA)的加速審查流程(accelerated approval program)成為大眾關注焦點,此藥物審查流程是為了解決高度不滿足的醫療需求問題。

但是接連著百健(Biogen)的阿茲海默症藥物 Aduhelm 經由此途徑批准後引發極大爭議,以及默沙東(MSD,美加地區稱 Merck)的 Keytruda、必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb)的 Opdivo 與羅氏(Roche)的 Tecentriq,這些抗癌產品加速審查批准後卻撤回某些適應症,美國國會與 FDA 在 2022 年希望透過改革,提高臨床益處的確認。

FDA腫瘤卓越中心主任 Rick Pazdur 在近期《美國醫學會腫瘤學雜誌 JAMA Oncology》上發表文章指出,從過去的經驗發現,加速批准後,促進及時完成驗證性試驗可能是一項挑戰,包括驗證藥物受益的中位時間為 3.4 年,而退出則需要 8.8 年。 

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