2021 年美國食品藥物管理局（FDA）的加速審查流程（accelerated approval program）成為大眾關注焦點，此藥物審查流程是為了解決高度不滿足的醫療需求問題。

但是接連著百健（Biogen）的阿茲海默症藥物 Aduhelm 經由此途徑批准後引發極大爭議，以及默沙東（MSD，美加地區稱 Merck）的 Keytruda、必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）的 Opdivo 與羅氏（Roche）的 Tecentriq，這些抗癌產品加速審查批准後卻撤回某些適應症，美國國會與 FDA 在 2022 年希望透過改革，提高臨床益處的確認。

FDA腫瘤卓越中心主任 Rick Pazdur 在近期《美國醫學會腫瘤學雜誌 JAMA Oncology》上發表文章指出，從過去的經驗發現，加速批准後，促進及時完成驗證性試驗可能是一項挑戰，包括驗證藥物受益的中位時間為 3.4 年，而退出則需要 8.8 年。 

更多詳細內容請詳見下方文章連結: 藥物加速審查，是福是禍？ FDA 擬改良審查流程提高臨床效益