臨床試驗
【協同宣傳】【基因線上GENEONLINE】FDA 公布基因編輯與 CAR-T 細胞療法兩份指南草案
美國食品藥物管理局（FDA）近期公布關於「基因編輯」與「CAR-T細胞療法」兩份指南草案，其中，基因編輯的草案提供了有關應在基因產品的研究性新藥（IND）申請中提供資料的建議，包括有關產品設計、產品製造、產品測試、臨床前安全性評估及臨床試驗設計。另外，CAR-T 細胞療法草案則提供了關於化學、製造和控制（CMC）、藥理學與毒理學以及臨床研究設計的 CAR-T 細胞特定建議，也適用於其他轉基因淋巴細胞產品例如 CAR 自然殺手（NK）細胞或 T 細胞受體（TCR）修飾的 T 細胞。
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